데일리굿타임 유주영 기자 | 보건복지부는 10월 31일 14시에 2025년 제20차 건강보험정책심의위원회를 개최하여 ▴의사 집단행동 대비 비상진료 건강보험 지원 종료방안, ▴응급의료체계 지원 단계적 종료 방안, ▴환산지수 연계 재정 활용 병의원 상대가치 인상(안)을 의결하고, ▴재택 중증 소아 환자를 위한 요양비 급여확대 보고 등을 논의했다. 건정심에서 논의된 각 안건의 주요 내용은 다음과 같다. ' 비상진료 건강보험 지원 종료 ' 보건복지부는 보건의료 위기경보 발령과 비상진료 대책 발표에 따라, 지난 ’24년 2월 20일부터 의료기관이 비상진료체계를 유지·가동할 수 있도록 건강보험에서 재정 지원을 지속해왔다. 이번 건정심에서는 최근 의료체계 전반의 회복세, 보건의료 위기경보 ‘심각’ 단계 해제 및 범정부 비상대응체계(중대본) 종료 등 상황 변화를 종합적으로 고려하여 ‘비상진료 건강보험 지원’을 종료하기로 결정했다. 정부는 중증·응급의료체계 유지와 진료 공백 최소화를 위해 건강보험에서 10가지 항목을 지원했으며, 이 중 4개 항목은 그간 ‘25년 병·의원 상대가치점수 연계·조정, 상급종합병원 구조전환 시범사업(’24.10~) 및 포괄 2차 종합병원 지원사업(
2025-10-31 유주영 기자
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 '디지털의료제품법' 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인 9종을 10월 31일 개정했다고 밝혔다. 이번 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내한다. 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 ▲인공지능 소프트웨어 추가 사용군과 임상의 단독진단군 비교설계 ▲분석적 임상정확도(데이터 출처, 규모, 양음성 비율, 시험결과 등) 시험결과 제시 ▲적응증별 유효성 평가지표 등의 작성 예시와 디지털치료기기의 ▲임상시험 목적 및 전향적 임상시험 원칙 명확화 ▲임상시험 대상자 수 산출 시 주의사항 등을 소개한다. 이번 가이드라인 개정을 통해 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민께 안전한 디지털의료기기가 공급되는데 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원할 계획이다.
2025-10-31 유주영 기자
데일리굿타임 유주영 기자 | 질병관리청과 국민건강보험공단은 결핵 신고자료와 국민건강보험공단의 건강정보를 연계한 빅데이터인 K-TB-N (KDCA-Tuberculosis-NHIS)을 건강보험 빅데이터 플랫폼을 통해 10월 31일 개방한다. 이번 개방은 결핵 연구를 활성화하고 예방‧관리 정책의 과학적 근거를 마련하기 위한 것이다. 질병관리청은 2022년부터 국민건강보험공단과 협력해 자료 연계를 위한 준비와 정합성 검증을 진행해왔다. 연구자에게 제공되는 결핵 자료는 2011년부터 2024년까지 신고된 결핵환자 63만 7천여 건의 신고 원자료를 포함하고 있으며, 정보주체를 알아볼 수 없도록 비식별화 과정을 거친 후 제공된다. 또한 매년 9월 전년도 결핵 신고자료를 반영한 자료로 업데이트될 예정이다. 자료 활용을 희망하는 연구자는 건강보험 빅데이터 플랫폼의 ‘맞춤형연구DB 신청’ 서비스를 통해 연구 목적에 따라 필요한 항목을 조합하여 신청이 가능하다. 제공된 자료는 국민건강보험공단 빅데이터 분석센터의 폐쇄망 환경에서만 접근할 수 있으며, 철저한 보안 절차를 거쳐 안전하게 관리된다. 정기석 국민건강보험공단 이
데일리굿타임 유주영 기자 | 질병관리청은 '2023 희귀질환자 통계 연보'를 공표한다. '희귀질환자 통계 연보'는 국내 희귀질환의 발생ㆍ사망 및 진료이용 정보를 담은 국가승인통계로, 질병청은 희귀질환 관련 정보를 체계적으로 수집·분석·제공하여 근거 기반 정책 추진의 기초를 마련하고 관련 연구를 촉진하기 위해 2020년부터 매년 발간해오고 있다. 특히 이번 통계 연보는 질환별 성별·연령군별·지역별 발생 현황 공개 기준을 완화하여 정보 제공의 범위를 확대했다. 기존에는 200명 초과발생 질환에 한정하여 질환별 세부현황을 공개했으나, 이용자 의견을 반영해 이번 연보부터 전체 질환에 대해 성별·연령군별·지역별 발생 현황을 공개한다. 다만, 환자 및 전문가 단체와의 소통을 통해, 발생자 수가 1~3명으로 극소수인 질환의 경우는 가림 처리를 하여, 개인정보를 보호하면서 자료를 보다 안전하게 제공할 수 있도록 조치했다. 통계 이용자의 수요를 반영한 이번 연보 개선으로 자료 활용도는 더 향상될 것으로 기대된다. 희귀질환 발생자 수는 희귀질환 산정특례 등록자료를 수집하여 작성했으며, 2023년 한 해
데일리굿타임 유주영 기자 | 보건복지부는 10월 29일 오후 2시에 검체검사수탁 인증관리위원회 2025년 제2차 회의를 개최했다. 검체검사수탁인증관리위원회는 '검체검사 위탁에 관한 기준(보건복지부 고시)' 제9조에 따라 수탁기관 인증여부, 질 가산율 변경 및 그 외 심의가 필요하다고 인정되는 사항에 대해 심의하는 복지부 장관 소속 위원회이다. 이번 회의는 '검체검사 위‧수탁 보상체계 및 질 관리 개선방안'에 대해 논의했다. 이번 논의는 지난 1차 회의시 추진하기로 한 위수탁 제도 전반의 개선방안 마련을 위한 후속조치로 실시했다. 그간 검체검사 위·수탁은 현행 고시 규정과 달리 기관 간 개별계약· 상호정산이 이루어져 검사료 할인·담합 등 불공정 계약과 과잉 가격경쟁, 이로 인한 검사 질 저하, 환자 안전 위협, 보상체계 왜곡 문제 등이 이번 국정감사를 비롯하여 여러 차례 제기된 바 있다. 보건복지부는 검체검사 위수탁의 공정성과 투명성 제고, 질 관리 강화 및 환자 안전 확보를 위해 보상체계의 근본적 개편이 불가피하다고 판단. 현재의 위탁기관의 검사료 일괄청구·상호정산 관행을 고시에 부합하도록 위·수탁
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 치과 진료 시 다빈도로 사용되는 치과용 브라켓, 치과교정용시멘트 등 치과재료 14개 품목에 대해 안전성 및 성능 확보를 위한 품목별 최신 규격과 업계의 신속한 허가 지원을 위한 기술문서 작성방법을 안내하는 가이드라인을 10월 30일 발간한다고 밝혔다. 기술문서는 의료기기 허가 시 제출하는 제품의 안전성과 성능 등에 관한 자료로, 이번 가이드라인은 최근 국내 치과의료기기산업의 수출액이 2020~2024년 연평균 16.9% 증가함에 따라 업계가 치과재료 제품의 허가 준비 시 참고할 수 있도록 기존 가이드라인을 통합하여 마련됐다. 가이드라인 주요 내용은 ▲14개 품목 특성에 맞춘 허가 제출자료 작성 방법 및 예시 ▲최신 국제규격 반영한 규격 설정 방법 ▲자주 묻는 질문‧답변(FAQ) 등이다. 식약처는 이번 가이드라인이 업체들의 신속한 시장 진입과 국제 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 다양한 생활밀착형 의료기기의 안전성 및 유효성 확보를 위해 규제과학을 바탕으로 선제적인 허가·심사 가이드라인을 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. &
데일리굿타임 유주영 기자 | 질병관리청은 10월 31일(43주차)에 쯔쯔가무시증(Scrub Typhus)을 매개하는 털진드기 지수가 0.24로 전주(0.02) 대비 증가함에 따라, 가을철 야외 활동 시 털진드기 물림 주의가 필요하다고 밝혔다. 털진드기 발생 감시는 가을철 쯔쯔가무시증 유행(10~11월)에 대비하여 매년 조사 중에 있으며, 올해는 질병관리청, 호남권질병대응센터, 보건환경연구원 (강원,전남,전북), 권역별 기후변화 매개체 감시센터(8개)가 협력하여 8월 27일부터 12월 17일까지(16주간) 매주 전국 19개 지점에서 발생 현황을 파악하고 있다. 쯔쯔가무시증은 쯔쯔가무시균(Orientia tsutsugamushi)을 보유한 털진드기의 유충에 물린 후 발생되며, 물린 부위에 가피(검은 딱지, Eschar)가 생기는 것이 특징이다. 주요 증상은 발열, 근육통, 반점상 발진, 림프절종대 등이며, 최근 3년(2022~2024년)간 전체 환자의 73.2%가 가을철(10~11월)에 집중적으로 발생했다. 국내 쯔쯔가무시증을 매개하는 털진드기는 총 8종이 보고되어 있으며, 2024년도 감시 결과, 남부 지역에서는
데일리굿타임 유주영 기자 | 보건복지부는 올해 하반기 전공의‧의대생 복귀 상황 등을 고려하여 내년도 전문의 자격시험 및 레지던트 1년차 선발, 의사 국가시험 시행방안을 수립, 발표했다. 보건복지부는 이번 시행방안이 수련 및 교육 현장 의견, 적정한 의료인력 수급 관리, 수련 질 확보, 공정하고 합리적인 시험제도 운영 등을 종합적으로 고려한 것으로, 시험 운영상 행정적으로 가능한 범위에서 현장 상황을 반영하되, 역량을 갖춘 전문의 양성을 위해 수련기간 단축 등은 고려하지 않는다는 원칙을 적용했다고 밝혔다. [ 전문의 자격시험 및 레지던트 1년차 모집 ] 먼저, 내년 2월 시행 예정인 전문의 자격시험의 응시자격을 확대한다. 현재는 전공의 수련과정을 내년 5월 말까지 수료 예정인 자가 시험에 응시할 수 있으나, 이를 확대해 내년 8월 말까지 수료 예정인 자도 응시할 수 있도록 한다. 또한, 내년 상반기 레지던트 1년차 모집 응시자격을 확대한다. 현재는 내년 2월 말까지 인턴 수련을 마칠 수 있는 경우 상반기 레지던트 1년차 모집에 지원할 수 있고, 합격 시 3월부터 레지던트 수련을 시작한다. 응시자격이
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처는 국민의 건강한 식생활에 도움을 주기 위해 나트륨·당류 저감 제품 개발 기술지원 사업을 추진한 결과 올해 나트륨·당류를 줄인 한우곰탕 등 가공식품 7종과 잔치국수 등 조리식품 8종이 개발됐다고 밝혔다. 식약처는 나트륨·당류 저감 제품의 생산·유통을 활성화하고 덜 짜고, 덜 단 식품을 선호하는 소비자의 선택권을 확대하기 위해 가공식품 및 조리식품을 대상으로 저감 제품 개발 지원사업을 추진하고 있다. 올해 식약처는 중·장년층에서 국·탕 등을 통한 나트륨 섭취량이 높고, 여자 어린이 등의 당류 섭취량이 권고기준을 초과하는 것을 고려하여 식육추출가공품(국·탕), 초콜릿가공품 등을 개발 지원 품목으로 선정했다. 이번에 개발된 제품은 나트륨 사용은 줄이고 양파, 무 등으로 맛을 내어 자사 유사제품 대비 나트륨을 53% 줄인 한우곰탕과 설탕 사용을 줄여 유통 식품 평균값 대비 당류 함량을 55% 줄인 초코샌드 등이다. 아울러 개발된 제품에는 소비자가 쉽게 나트륨·당류 저감 제품임을 인지할 수 있도록 ‘식약처 평균값보다 나트륨을 50% 줄인’, ‘당류를 낮춘’ 등의 표
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 심혈관 환자의 치료 효과 및 편의성 향상을 위한 혁신 기술이 적용된 심혈관용 의료기기와 의약품-의료기기 융복합 제품의 허가·심사 가이드라인을 제·개정했다고 밝혔다. 이번에 마련한 가이드라인은 최근 심근경색증 등 심혈관 환자 수가 증가하고, 풍선확장식 관상동맥 성형술용 카테터, 약물방출스텐트 등 심혈관 질환에 사용되는 의료기기와 융복합 제품이 많이 허가되고 있어 신속한 허가 지원을 위해 마련됐다. 대동맥 혈관의 회복 또는 치환을 위해 사용되는 대동맥그라프트스텐트와 인공혈관이 결합된 제품의 개발로 수술의 위험성 감소와 환자의 빠른 회복이 가능하게 됐으며, 이에 따라 제품의 안전성·성능평가 방법, 임상적 안전성·유효성 평가변수 등을 담은 가이드라인을 마련해 개발 제품의 선제적 심사 방안을 지원한다. 또한, 의약품이 포함된 심혈관 제품의 심사 신청이 증가함에 따라 업계의 시행착오를 줄이기 위해 의약품이 포함된 혈관용스텐트와 풍선확장식혈관성형술용카테터의 의약품 분야 기술문서 작성법, 의약품 관련 세부자료 요건 등을 담은 가이드라인을 개정했다. &nb
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UPDATE: 2025년 10월 31일 20시 51분
