데일리굿타임 유주영 기자 | 질병관리청은 이번 절기(2025-2026절기) 인플루엔자 유행이 예년보다 이르게 시작됨에 따라, 인플루엔자로부터 고위험군을 보호하고 모두가 건강한 겨울을 보내기 위해 알아야 할 인플루엔자 예방수칙 및 당부사항을 브리핑을 통해 안내했다. 질병관리청에서 운영 중인 의원급 의료기관의 인플루엔자 의사환자(ILI) 표본감시 결과, 2025년 43주차 인플루엔자 의사환자 분율은 13.6명(/외래환자 1,000명당)으로 전주 대비 증가했고, 전년 동기간(3.9명) 대비 3배 이상 높은 발생으로, 지속적인 모니터링이 필요한 상황이다. 연령별 인플루엔자 의사환자 분율(/외래환자 1,000명당)은 7~12세 31.6명, 1~6세 25.8명으로 소아‧청소년에서 상대적으로 더 높은 발생을 보이고 있다. 의원급 환자의 호흡기 검체에서 인플루엔자 바이러스 검출률은 43주차 11.6%로 지난 주 대비 증가(+4.3%p)했으며, 주로 유행 중인 인플루엔자 바이러스는 A형(H3N2)으로 이번 절기 백신주와 유사하고 치료제 내성에 영향을 주는 변이는 없는 것으로 확인됐다. 세계보건기구(WHO)에 따르면
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처와 보건복지부는 담배에 포함된 유해성분의 분석 및 정보공개 등을 주요 내용으로 하는 '담배의 유해성 관리에 관한 법률'이 11월 1일부터 시행됐다고 밝혔다. 이 법은 담배의 유해성에 관한 국민의 알 권리를 보장하고 담배의 위해(危害)로부터 국민의 건강을 보호하기 위한 목적으로, 담배에 포함된 유해성분의 검사·공개 방법 등 담배의 유해성 관리 사항 전반을 규정했다. 11월 1일 시행되면 담배 제조업자 및 수입판매업자는 2년마다 품목별로 유해성분 검사를 담배 유해성 검사기관에 의뢰해야 하고 검사결과서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 시행령과 시행규칙에는 유해성분 정보 및 공개범위, 검사 방법 등 세부 절차 등이 규정되어 있다. '담배사업법'에 따른 담배를 제조하거나 수입하여 판매하는 자는 2년마다 해당연도 6개월 이내(6월 30일까지)에 제품 품목별로 유해성분 검사를 검사기관에 의뢰해야 한다. 다만, 법 시행 당시 판매 중인 담배에 대해서는 법 시행일로부터 3개월 이내(2026년 1월 31일까지)에 검사를 의뢰해야 하며, 법 시행 이후 판매를 개시한 담배의 경우 판
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처는 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 11월 3일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이며, 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다. ‘엑스코프리정(세노바메이트)’은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용하여 허가하는 첫 번째 품목으로, ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가를 완료했다. 이 약은 관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았던 품목으로, 식약처는 개발단계 사전상담과 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIF
데일리굿타임 유주영 기자 | 국립재활원은 11월 3일 피스앤파크 컨벤션(서울 용산구)에서 '2025 보조기기 메이커 페어'를 개최했다. 이번 행사는 보조기기 개발자, 장애인 수요자, 지역기반 R&SD, 기업 등 다양한 이해관계자가 함께 참여하여 보조기기 실용화와 사용자 중심 개발 문화 확산을 목표로 마련됐다. 이번 행사는 보조기기 시제품 전시 부문(수요자 맞춤형 보조기기 연구개발 성과 소개) , 보조기기 개발 및 실용화 문화 확산을 위한 발표 부문(지역기반 R&SD·기업·해커톤·대학 수업 연계)으로 구성되어 전시와 교류가 함께 이루어지는 통합형 행사로 운영됐다. 전시 부문에서는 장애인 수요자와 개발자가 협력해 제작한 보조기기 시제품과 디자인 사례가 공개되어, 사용자의 접근성과 편의성을 높이기 위한 다양한 기술적 시도가 함께 소개됐다. 보건복지부의 '장애인·노인 보조기기 연구개발사업(2024~2028)'을 통해 개발된 충전기를 교체해 사용할 수 있는 조립형 보조기기 ‘손잡이 모듈’, 원하는 위치에 보조기기를 거치할 수 있는‘휠체어 거치대 모듈’, 손 사용이 어려운 사용자가 상의 착의(단추·지퍼 등)를 하나의 꾸러
데일리굿타임 유주영 기자 | 질병관리청은 중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome, SFTS) 환자 조기인지 및 적기치료를 위하여, '의료인을 위한 중증열성혈소판감소증후군 안내서' 및 다국어 SFTS 예방·홍보 리플릿을 제작·배포한다. SFTS는 주로 바이러스를 보유한 참진드기에 물려 감염되며, 진드기에 물린 후 2주 이내 고열(38~40℃), 오심, 구토, 설사 등의 증상이 나타난다. 또한, 치명률이 18.5%로 높으나, 백신과 치료제가 없어 야외활동 후 증상 발생 시 즉시 의료기관을 방문하여 진료받는 것이 중요하다. 이에 질병관리청은 SFTS 의심단계에서 환자 조기발견 및 대응을 돕기 위한 '의료인을 위한 중증열성혈소판감소증후군 안내서'와 계절근로자 및 농·축산업 종사 외국인 근로자 등을 위하여 진드기매개감염병 예방·홍보물을 다국어로 제작했다. 이번에 배포되는 안내서에는 SFTS 개요, 임상 · 역학적 특성, 환자 조기발견 및 대응 방법, 진단 및 치료 방법(권고사항), 2차 감염 방지를 위한 의료기관 내 감염관리 방안 등의 내용이 포함되어 있다.
데일리굿타임 유주영 기자 | 보건복지부는 10월 31일 14시에 2025년 제20차 건강보험정책심의위원회를 개최하여 ▴의사 집단행동 대비 비상진료 건강보험 지원 종료방안, ▴응급의료체계 지원 단계적 종료 방안, ▴환산지수 연계 재정 활용 병의원 상대가치 인상(안)을 의결하고, ▴재택 중증 소아 환자를 위한 요양비 급여확대 보고 등을 논의했다. 건정심에서 논의된 각 안건의 주요 내용은 다음과 같다. ' 비상진료 건강보험 지원 종료 ' 보건복지부는 보건의료 위기경보 발령과 비상진료 대책 발표에 따라, 지난 ’24년 2월 20일부터 의료기관이 비상진료체계를 유지·가동할 수 있도록 건강보험에서 재정 지원을 지속해왔다. 이번 건정심에서는 최근 의료체계 전반의 회복세, 보건의료 위기경보 ‘심각’ 단계 해제 및 범정부 비상대응체계(중대본) 종료 등 상황 변화를 종합적으로 고려하여 ‘비상진료 건강보험 지원’을 종료하기로 결정했다. 정부는 중증·응급의료체계 유지와 진료 공백 최소화를 위해 건강보험에서 10가지 항목을 지원했으며, 이 중 4개 항목은 그간 ‘25년 병·의원 상대가치점수 연계·조정, 상급종합병원 구조전환 시범사업(’24.10~) 및 포괄 2차 종합병원 지원사업(
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 '디지털의료제품법' 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인 9종을 10월 31일 개정했다고 밝혔다. 이번 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내한다. 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 ▲인공지능 소프트웨어 추가 사용군과 임상의 단독진단군 비교설계 ▲분석적 임상정확도(데이터 출처, 규모, 양음성 비율, 시험결과 등) 시험결과 제시 ▲적응증별 유효성 평가지표 등의 작성 예시와 디지털치료기기의 ▲임상시험 목적 및 전향적 임상시험 원칙 명확화 ▲임상시험 대상자 수 산출 시 주의사항 등을 소개한다. 이번 가이드라인 개정을 통해 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민께 안전한 디지털의료기기가 공급되는데 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원할 계획이다.
데일리굿타임 유주영 기자 | 질병관리청과 국민건강보험공단은 결핵 신고자료와 국민건강보험공단의 건강정보를 연계한 빅데이터인 K-TB-N (KDCA-Tuberculosis-NHIS)을 건강보험 빅데이터 플랫폼을 통해 10월 31일 개방한다. 이번 개방은 결핵 연구를 활성화하고 예방‧관리 정책의 과학적 근거를 마련하기 위한 것이다. 질병관리청은 2022년부터 국민건강보험공단과 협력해 자료 연계를 위한 준비와 정합성 검증을 진행해왔다. 연구자에게 제공되는 결핵 자료는 2011년부터 2024년까지 신고된 결핵환자 63만 7천여 건의 신고 원자료를 포함하고 있으며, 정보주체를 알아볼 수 없도록 비식별화 과정을 거친 후 제공된다. 또한 매년 9월 전년도 결핵 신고자료를 반영한 자료로 업데이트될 예정이다. 자료 활용을 희망하는 연구자는 건강보험 빅데이터 플랫폼의 ‘맞춤형연구DB 신청’ 서비스를 통해 연구 목적에 따라 필요한 항목을 조합하여 신청이 가능하다. 제공된 자료는 국민건강보험공단 빅데이터 분석센터의 폐쇄망 환경에서만 접근할 수 있으며, 철저한 보안 절차를 거쳐 안전하게 관리된다. 정기석 국민건강보험공단 이
데일리굿타임 유주영 기자 | 질병관리청은 '2023 희귀질환자 통계 연보'를 공표한다. '희귀질환자 통계 연보'는 국내 희귀질환의 발생ㆍ사망 및 진료이용 정보를 담은 국가승인통계로, 질병청은 희귀질환 관련 정보를 체계적으로 수집·분석·제공하여 근거 기반 정책 추진의 기초를 마련하고 관련 연구를 촉진하기 위해 2020년부터 매년 발간해오고 있다. 특히 이번 통계 연보는 질환별 성별·연령군별·지역별 발생 현황 공개 기준을 완화하여 정보 제공의 범위를 확대했다. 기존에는 200명 초과발생 질환에 한정하여 질환별 세부현황을 공개했으나, 이용자 의견을 반영해 이번 연보부터 전체 질환에 대해 성별·연령군별·지역별 발생 현황을 공개한다. 다만, 환자 및 전문가 단체와의 소통을 통해, 발생자 수가 1~3명으로 극소수인 질환의 경우는 가림 처리를 하여, 개인정보를 보호하면서 자료를 보다 안전하게 제공할 수 있도록 조치했다. 통계 이용자의 수요를 반영한 이번 연보 개선으로 자료 활용도는 더 향상될 것으로 기대된다. 희귀질환 발생자 수는 희귀질환 산정특례 등록자료를 수집하여 작성했으며, 2023년 한 해
데일리굿타임 유주영 기자 | 보건복지부는 10월 29일 오후 2시에 검체검사수탁 인증관리위원회 2025년 제2차 회의를 개최했다. 검체검사수탁인증관리위원회는 '검체검사 위탁에 관한 기준(보건복지부 고시)' 제9조에 따라 수탁기관 인증여부, 질 가산율 변경 및 그 외 심의가 필요하다고 인정되는 사항에 대해 심의하는 복지부 장관 소속 위원회이다. 이번 회의는 '검체검사 위‧수탁 보상체계 및 질 관리 개선방안'에 대해 논의했다. 이번 논의는 지난 1차 회의시 추진하기로 한 위수탁 제도 전반의 개선방안 마련을 위한 후속조치로 실시했다. 그간 검체검사 위·수탁은 현행 고시 규정과 달리 기관 간 개별계약· 상호정산이 이루어져 검사료 할인·담합 등 불공정 계약과 과잉 가격경쟁, 이로 인한 검사 질 저하, 환자 안전 위협, 보상체계 왜곡 문제 등이 이번 국정감사를 비롯하여 여러 차례 제기된 바 있다. 보건복지부는 검체검사 위수탁의 공정성과 투명성 제고, 질 관리 강화 및 환자 안전 확보를 위해 보상체계의 근본적 개편이 불가피하다고 판단. 현재의 위탁기관의 검사료 일괄청구·상호정산 관행을 고시에 부합하도록 위·수탁
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UPDATE: 2025년 11월 03일 22시 10분
