데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 가파르게 성장할 것으로 전망되는 글로벌 마이크로니들 시장을 우리나라 기업이 선점할 수 있도록 제품화에 필수적인 과학적인 성능 시험방법 등을 안내하는 ‘마이크로니들 의료기기 시험방법 정보자료집’을 12월 24일 발간한다. 자료집의 주요 내용은 ▲마이크로니들의 정의 및 종류와 의료기기 분류 사례 ▲성능(피부침투성능, 피부침투깊이 등) 시험방법 및 시험결과 예시 등이며, 상세한 내용은 ‘평가원 누리집→정보마당→간행물·자료집’에서 확인할 수 있다. 식약처는 이번 시험방법 정보자료집이 국내 생산 마이크로니들 개발 및 품질 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 첨단 기술이 적용된 의료기기의 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처는 우울증 확률 표시 소프트웨어 의료기기(제품명: ACRYL-D01)를 12월 20일 허가했다고 밝혔다. 이 제품은 내원한 환자의 면담 기록지를 인공지능 기술을 활용해 우울증(Depression) 확률(0~100%)을 수치화함으로서 정신건강의학 임상의의 우울증 진단을 보조하는 것으로, 우울증을 스크리닝하는 소프트웨어로는 국내 최초로 허가된 제품이다. 식약처는 이 소프트웨어에서 예측된 우울증 선별 결과를 이용하여 임상의가 우울장애 환자의 우울증을 조기 진단하고 지속적인 치료를 통해 정신건강 관리에 기여할 것이라고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 인공지능 기반의 새로운 소프트웨어 의료기기가 공급되어 진단, 예측이 어려웠던 질환에 대한 치료 기회가 보다 확대될 수 있도록 적극 노력할 예정이다.
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처는 의료기기로 허가(인증)받지 않은 체온계를 제조하여 판매한 업체와 대표를 '의료기기법' 위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했으며, 제조된 무허가 체온계 1,072개에 대해 판매게시물 등을 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청 등 조치하고 온·오프라인으로 판매된 해당 제품을 사용해서는 안된다고 밝혔다. 식약처는 겨울철 감기와 독감 유행 등에 대비하여 감염병 관련 제품을 점검하는 과정에서 무허가 체온계가 온라인으로 판매되는 사례가 확인되어 수사를 착수했다. 수사결과, A사는 의료기기 제조업 허가 없이 2020년 11월부터 2022년 9월까지 중국에서 반제품(케이스, 전자기판 등)을 수입하여 이를 조립·포장하는 방식으로 체온계 1,072개를 제조했으며, 이 중 996개를 온·오프라인으로 판매(3천 5백만원 상당)했고 남은 체온계 76개 및 반제품 약 1,000개는 현장조사 시 압류했다. 식약처는 해당 체온계가 의료기기 허가를 받지 않아 정확한 체온 측정이 어려울 수 있으므로, 소비자가 해당 제품을 사용하지 말 것을 당부했다. 아울러, 식약처는 체온계 구매 시
데일리굿타임 유주영 기자 | 질병관리청은 질병관리청에서 수행하는 조사, 감시 및 정책에 관한 다양한 정보를 국외 연구자가 편리하게 이용할 수 있도록 국제학술지 수준의'주간 건강과 질병'영문누리집을 12월 23일부터 운영한다고 밝혔다. '주간 건강과 질병'은 2008년 4월에 제1호 발간을 시작한 이후, 매주 질병관리청의 과학적 근거에 따른 정책 및 정보, 건강증진사업, 조사·감시·연구 결과를 제공하는 역할을 담당하고 있다. 아울러 '주간 건강과 질병'을 통해 주요 감염병과 질병통계를 매주 발간함으로써 우리나라 국민의 건강보호와 관리에 기여하고 있다. 특히, 2020년 코로나19 대유행 초기 분산된 발생 정보를 수집하여 주간 발생 현황을 유일하게 제공하는 등 위기 상황 초기 중요한 정보 제공 기능을 수행했다. 코로나19 대응을 계기로, 우리나라의 선진적 방역체계에 대한 국제사회의 높아진 관심도와 원고의 질적 수준 향상에 따라 전문 학술지로서의 도약을 준비하기 위한 발판으로서 국제 학술지 수준의 영문 누리집을 마련했다. 2022년 9월 전용 누리집 도입 시 국내 이용자의 편의성 등을 우선적으로 고려하여
데일리굿타임 유주영 기자 | 보건복지부는 지난 6월 21일 고시 개정을 통해 최종 확정된 제5기 담뱃갑 건강경고 그림·문구를 6개월 유예 기간을 거쳐 12월 23일부터 새롭게 적용한다고 밝혔다. 담뱃갑 건강경고는 흡연의 건강상 폐해를 그림 또는 문구로 담뱃갑에 표기하여, 흡연자의 금연 유도와 비흡연자의 흡연 예방을 도모하는 대표적인 담배 규제 정책이다. 2001년 캐나다에서 처음 도입된 이후 2023년 기준 138개국에서 시행 중이며, 국내에서는 2016년 12월 23일부터 시행된 이래 매 2년마다 경고그림 및 문구를 고시하여 이번 개정이 5기에 해당한다. 국민건강증진법*에 따라, 제4기 담뱃갑 건강경고는 12월 22일 종료되고 제5기 담뱃갑 건강경고 그림·문구 표기사항은 향후 2년 간 적용(2024. 12. 23. ~ 2026. 12. 22.)된다. 한국건강증진개발원에서는 새롭게 바뀌는 담뱃갑 건강경고의 올바른 표기를 위해 지난 8월 19일 제5기 담뱃갑 경고그림 및 경고문구 표기 지침(매뉴얼)을 배포한 바 있다. 이번 담뱃갑 건강경고 그림·문구는 국내·외 연구 결과 및 사례 분석, 대국민 표본 설문조사,
데일리굿타임 유주영 기자 | 고병원성 조류인플루엔자 중앙사고수습본부는 12월 20일 경기 김포 소재 산란계 농장(7만 5천여 마리) 예찰 과정에서 H5N1형 고병원성 조류인플루엔자가 확인됨에 따라 같은 날 관계부처와 지자체가 참여하는 중수본 회의를 개최하여 고병원성 조류인플루엔자 발생 상황과 방역 대책을 점검했다. 경기도 동물위생시험소에서 해당 농장에 대한 예찰 검사 과정 중 고병원성 조류인플루엔자(H5N1)로 확인됐으며, 이는 올해 총 13번째 발생이다. 국내 가금농장(13건)과 야생조류(17건)에서의 고병원성 조류인플루엔자 발생 및 최근 급격한 기온 하강, 일본의 발생 상황 등을 고려할 때 전국 어디서든지 고병원성 조류인플루엔자가 발생할 수 있는 엄중한 상황이므로 전국에 있는 모든 농장은 차단방역을 강화하고, 의심 증상이 있을 때는 지체없이 방역 당국에 신고가 필요한 상황이다. 중수본은 12월 20일 경기 김포 산란계 농장에서 H5형 항원이 확인된 이후 ‘조류인플루엔자 긴급행동지침(SOP)’에 따라 즉시, 초동대응팀을 투입하여 출입을 통제하고 추가확산 방지를 위한 예방적 살처분과 함께 역학조사 등을 실시하
데일리굿타임 유주영 기자 | 보건복지부는 12월 20일 2025년도 상반기 레지던트 1년차 모집 결과를 발표하였다. 이번 레지던트 1년차 모집은 전기, 후기로 구분하여 진행하였던 예년의 모집과 달리 181개 병원에서 3,594명의 모집을 일괄 진행하였다. 지난 12월 4일부터 9일까지 각 수련병원에서 접수를 진행하고 레지던트 필기시험(12.15)과 면접(12.17~18) 등을 거친 결과, 지원인원 314명 중 총 181명이 선발되어 전체 확보율(확보인원/모집인원)은 5.0%였다. 지역별로 보면 수도권의 경우 107명(확보율 5.5%)이 선발되었으며, 비수도권은 74명(확보율 4.5%)이 선발되어 수도권이 전체 선발인원 중 59.1%로 나타났다. 한편, 각 수련병원에서는 ’25년 1월 22일(수)부터 23일(목)까지 ’25년 상반기 인턴 모집 원서접수 후 ’25년 1월 24일부터 27일까지 면접을 진행할 예정이며, 레지던트 상급년차 모집일정 등은 ’25년 1월 중 수련환경평가본부 누리집등을 통해 안내될 예정이다.
데일리굿타임 유주영 기자 | 보건복지부는 12월 19일 2024년 제12차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다. 심의위원회는 신소애여성의원, 차의과학대학교 분당차병원 등의 임상연구계획 총 9건(고위험 2건, 중위험 6건, 저위험 1건)을 심의했으며, 이 중 2건은 적합 의결, 7건은 부적합 의결했다. 적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 첫 번째 과제는 조기 난소 부전 환자를 대상으로 기계적 방식으로 분리한 자가 지방 유래 기질혈관분획을 투여하는 저위험 임상연구이다. 해당 연구는 기질혈관분획을 분리할 때 다양한 크기의 미세모공(mesh)을 순차적으로 사용하는 기계적 방식을 사용함으로써, 일반적으로 사용하는 효소 처리 방식보다 지방에 포함된 지방 유래 줄기세포의 회수율을 높일 수 있다는 장점이 있다. 폐경 시 호르몬대체요법 등과 같은 일반적인 치료법은 유방암이나 혈전발생 같은 부작용이 있고, 근본적으로 난소 회복 및 불임 극복 같은 개선은 어렵다. 해당 연구는 기존 치료법과는 달리, 조기 난소 부전 환자의 난소에 기질혈관분획을 투여하여 난소기능 개선을 통한 불임 치료를 시도한다. &
데일리굿타임 유주영 기자 | 보건복지부는 12월 20일 오전 9시 30분부터 오후 5시까지 정부세종청사 10동에서 직원들이 참여하여 생명나눔을 실천하는 헌혈 행사를 진행한다. 이번 헌혈 행사는 보건복지부가 추진 중인 ‘정부기관 하반기 헌혈 이어가기 행사’의 일환으로 공공부문의 생명나눔 실천을 독려하고, 동절기 혈액수급 안정화에 기여하기 위해 추진된다. 혈액수급위기단계는 혈액 보유량이 5일분 이상일 경우 ‘적정’, 5일분 미만일 경우 ‘관심’, 3일분 미만 ‘주의’, 2일분 미만 ‘경계’, 1일분 미만 ‘심각’ 의 5단계로 구분한다. 최근 혈액보유량은‘적정단계’에 있으나, 한파, 폭설 등 갑작스러운 날씨 변화와 겨울방학 등으로 헌혈자 수가 줄어들 것으로 예상되고 있다. 이에, 보건복지부는 혈액수급 위기 상황을 미연에 방지하고 혈액을 안정적으로 확보하고자 보건복지부 내 헌혈 행사를 개최한다. 보건복지부는 매년 2~3회 헌혈 행사를 추진하고 있으며, 올해 상반기 단체헌혈 행사에서는 총 164명의 직원이 참여했다. 보건복지부는 혈액수급 안정화를 위해 각 부처, 지방자치단체, 공공기
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 지속적으로 증가하는 마약류 사범에 대한 마약류 검사를 지원하기 위해 생체시료(소변, 혈액, 모발)에서 마약류 최대 200여 종을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발했다고 12월 20일 밝혔다. 이번에 개발한 시험법은 국내외에서 다빈도로 검출되는 마약류, 임시마약류, 대사체 등을 액체질량분석기(LC-MS/MS)를 이용하여 소변에서 203종, 혈액에서 195종, 모발에서 191종을 동시에 검출･분석할 수 있다. 해당 시험법은 12월까지 대검찰청, 국립과학수사연구원의 의견수렴을 거쳐 내년 1월부터 마약류 검사에 활용하도록 관련 검사기관에 제공할 예정이다. 참고로 식약처에서는 젤리, 초콜릿 등에서 마약류가 검출되는 경우가 있어 올해 4월부터 식품, 건강기능식품에서도 마약류 200여 종을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발하고 있다. 아울러 경찰, 병원 등에서 활용할 수 있도록 10종 이상을 동시에 분석할 수 있는 정확도가 높은 검사키트도 개발하여 2025년부터 2028년까지 단계적으로 실용화할 예정이다. 식약처는 이번 시험법이 마약류 안전관리를
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UPDATE: 2025년 05월 23일 19시 30분
