데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처는 사용자 관점에서 이해하기 쉽게 ‘의료용마약류 빅데이터활용서비스’ 명칭을 개선하기 위한 ‘의료용마약류 빅데이터활용서비스 명칭 공모전’을 한국의약품안전관리원과 함께 개최한다. ‘의료용마약류 빅데이터활용서비스’에서는 마약류통합관리시스템(NIMS)에 누적된 정보를 활용하여, 의료용 마약류를 사용하는 의사, 환자, 연구자에게 안전한 사용을 돕기 위한 맞춤형 정보를 제공한다. 해당 서비스에는 (의사)의료용 마약류 처방 시 환자 투약 내역을 확인하여 마약류 의료쇼핑을 방지하고 마약류 중복·과다 처방을 예방할 수 있는 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보방’, (환자)과거 2년간 어떤 마약류를 투약·조제 받았는지 확인할 수 있는 ‘내 투약이력 조회 서비스’, (연구자)의료용 마약류 오남용 관련 연구·조사·교육 등을 위해 마약류 생산, 유통, 사용 자료 등을 제공하는 ‘데이터 활용 자료개방 서비스’ 등이 있다. 이번 공모전은 국민 누구나 참여할 수 있으며, 제출된 공모작 중 대국민 온라인 투표와 전문가 심사 등을 거쳐 총 8건을 선정하고 상장 및 상금을 수여할 예정이며, 수상작은 ‘의료용마
데일리굿타임 유주영 기자 | 질병관리청은 9월 25일~26일 양일간 ‘호흡기 감염병 도전과 대응’을 주제로 '2024년 역학조사관 학술대회'를 개최한다. 역학조사관 학술대회는 감염병에 대한 최신 지견을 나누고 역학조사관으로서 전문성을 강화하기 위해 지난 ’17년부터 매해 개최하고 있다. 올해 학술대회는 코로나19 등 최근 호흡기 감염병 유행과 신종 감염병에 대한 대비를 고려하여 ‘호흡기 감염병 도전과 대응’이라는 주제로 개최되며, 역학조사관 간 경험을 공유하고 향후 호흡기 감염병 대응에 대해 전문가들과 함께 고민하는 시간을 갖는다. 첫째 날인 25일에는 ‘신종 감염병의 현재와 미래’를 주제로 한 충남대학교 감염내과 김성민 교수의 기조강연을 시작으로, 성균관대학교 예방의학교실 김종헌 교수가 ‘기후변화와 호흡기 감염병 역학적 대응’에 대해, 그리고 질병관리청이 ‘신종인플루엔자 대유행 대비·대응 계획’을 발표할 예정이다. 아울러 질병청과 지자체 역학조사관들이 그간 실제 수행한 감시와 역학조사를 토대로 작성한 보고서를 발표하고, 이에 대해 함께 논의하는 시간을 가진다. 둘째 날인 26일에는 의
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처는 ‘식품유래 항생제 내성 대응을 위한 국제적 협력과 연대’라는 주제로 9월 24일부터 25일까지 호텔 나루 서울 엠갤러리(서울 마포구 소재)에서 ‘제4차 식품유래 항생제 내성 국제콘퍼런스(GCFA)’를 개최한다고 밝혔다. 올해로 네 번째 개최되는 이번 콘퍼런스에서는 항생제 내성 분야 국내외 규제기관, 연구기관, 학계 및 국제기구의 전문가들이 참석하여 국가별 항생제 내성 관리 전략과 연구 동향 등을 공유하고 식품유래 항생제 내성에 대한 글로벌 대응 전략에 대해 논의한다. 첫째 날에는 오유경 식약처장의 환영사와 유엔식량농업기구(FAO)의 사무 부총장인 타나왓 티엔신의 축사를 시작으로 ▲태국, 호주 등 아시아·태평양 국가의 항생제 내성 대응 전략 ▲농산물·축산물 등 생산단계 항생제 내성 저감을 위한 국가별 추진 정책 등을 공유한다. 둘째 날에는 ▲항생제 내성 관리 고도화를 위한 최신기술 소개 ▲세계무역기구(WTO)와 유엔식량농업기구(FAO)의 항생제 내성 저감을 위한 노력 등에 대해 발표한다. 참고로 식약처는 FAO와 함께 2021년부터 몽골, 네팔, 캄보디아
데일리굿타임 유주영 기자 | 질병관리청은 ’24~’25절기 코로나19 접종에 활용할 모더나 신규 변이(JN.1) 백신 초도물량 약 63만 회분을 양일간(9.23~24일) 도입한다고 밝혔다. 모더나 신규 백신은 화이자 신규 백신과 동일하게 식품의약품안전처의 품목허가(9.11.)를 받았으며, 초도물량(약 63만 회분)을 포함한 총 200만 회분을 순차적으로 도입할 예정이다. 이번 절기 백신 확보 물량은 화이자 523만 회분, 모더나 200만 회분, 노바백스 32만 회분 등 총 755만 회분이며, 노바백스 백신은 긴급사용승인 완료 후 도입될 예정이다. 질병관리청은 지난 9월 13일(금)에 발표한 ’24~’25절기 코로나19 예방접종 계획에 차질이 없도록 안정적인 백신 공급에 만전을 기하겠다고 밝혔다.
데일리굿타임 유주영 기자 | 질병관리청은 ’24~’25절기 코로나19 접종에 활용할 모더나 신규 변이(JN.1) 백신 초도물량 약 63만 회분을 양일간(9.23~24일) 도입한다고 밝혔다. 모더나 신규 백신은 화이자 신규 백신과 동일하게 식품의약품안전처의 품목허가(9.11.)를 받았으며, 초도물량(약 63만 회분)을 포함한 총 200만 회분을 순차적으로 도입할 예정이다. 이번 절기 백신 확보 물량은 화이자 523만 회분, 모더나 200만 회분, 노바백스 32만 회분 등 총 755만 회분이며, 노바백스 백신은 긴급사용승인 완료 후 도입될 예정이다. 질병관리청은 지난 9월 13일(금)에 발표한 ’24~’25절기 코로나19 예방접종 계획에 차질이 없도록 안정적인 백신 공급에 만전을 기하겠다고 밝혔다.
데일리굿타임 유주영 기자 | 보건복지부와 식품의약품안전처가 주관하고, 서명옥 의원실(국민의힘)이 주최하는‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선 공청회’가 9월 24일 오후 2시에 국회의원회관에서 개최된다. 정부는 그간 신의료기술평가를 받지 않은 의료기기 및 기술도 의료현장에 선진입할 수 있도록 평가유예 제도, 혁신의료기술평가 및 혁신의료기기 통합 심사‧평가 제도 등을 도입하면서 제도 개선을 지속해왔다. 그러나 기술 발전으로 인해 새롭고 다양한 의료기기의 등장이 더욱 가속화되면서, ▲안전성 검증에 대한 요구와 ▲신속한 시장진입에 대한 요구가 함께 제기되어 왔다. 이에 보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 등재 절차 전반의 제도 개선을 통해 새로운 의료기기의 안전하고 신속한 시장진입을 촉진하고자 한다. 이번 공청회는 정부의 기본적인 정책 방향을 소개하고, 이에 대한 의료계, 산업계, 환자단체 등 각계 이해관계자들의 의견을 청취하면서 폭넓은 토론과 질의응답을 진행하는 자리가 될 예정이다. 첫 번째 순서는‘신의료기기 시장진입 절차 현황 및 해외 사례 소개’라는 주제로 한국보건
데일리굿타임 유주영 기자 | 보건복지부는 ‘배아 또는 태아 대상 유전질환 자문위원회 제1차 회의’를 통해 배아·태아를 대상으로 유전자 검사를 할 수 있는 유전질환 10개를 추가로 선정하여 전체 218개 유전질환을 공고한다. 그간 배아·태아 대상 유전자 검사 질환은 비정기적인 자문회의의 검토 후 고시 개정을 통해 지정·확대되어 왔으나,'생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령' 일부 개정 이후부터는 자문위원회의 구성과 정기적 심의를 거쳐 대상 질환을 보건복지부 홈페이지에 공고한다. 이번 추가 지정은 시행령 개정에 의한 위원회 구성과 절차 개선에 따른 첫 자문위원회를 통한 사례이다. 자문위원회에서는 신규 질환에 대한 검토와 기존 질환명의 오기를 정정하고 유사·동일 질환을 통합하는 등 전반적인 체계 정비에 대한 논의도 진행했다. 채종희 자문위원회 위원장(서울대병원 임상유전체의학과 교수)은 “자문위원회의 출범으로 검사 대상 질환의 타당성을 주기적으로 평가하고, 추가·삭제 여부를 신속하게 전달하여 가족과 예비부모 가계의 불안 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”라며, “앞으로도 충실하게 자문위원회를 운영하여 유전질환이
데일리굿타임 유주영 기자 | 보건복지부와 재단법인 글로벌바이오인력양성허브 지원재단은 2024년 9월 23일 9시 30분, 인천시 송도에 위치한 연세대학교 국제캠퍼스에서‘재단법인 글로벌바이오인력양성허브 지원재단 출범식’을 개최했다. 중·저소득국 바이오인력의 백신·바이오의약품 제조역량 강화를 위해 세계보건기구(WHO)는 2022년 2월 대한민국을 전 세계 유일한'글로벌 바이오 인력양성 허브'로 공식 지정한 바 있다. 2022년부터 보건복지부는 세계보건기구(WHO), 아시아개발은행(ADB), 미주개발은행(IDB), 국제백신연구소(IVI) 등과 협업하여 매년 500명 이상의 중·저소득국 바이오생산인력을 교육하여 왔으며 중·저소득국의 백신자급역량 향상을 통한 더욱 안전하고 건강한 미래를 만들기 위해 많은 노력을 기울이고 있다. 올해는 인력양성허브 3년차가 되는 해로 인력양성허브 지정 당시 국제사회에 약속한 연 2,000명 이상의 교육 목표 달성을 위해 연말까지 인력양성허브 전용교육시설인‘글로벌 바이오 캠퍼스’를 인천 송도에 구축 중에 있다. 또한, 이를 효율적으로 운용할 민간 주도의 (재)글로벌바이오인력양성허브 지원재단을 설립하여
데일리굿타임 유주영 기자 | 질병관리청 국립보건연구원은 웹 기반 임상연구관리시스템 (iCReaT, internet based Clinical Research and Trial)의 특허청 상표 등록을 완료했다고 발표했다. 임상연구관리시스템은 국내 공익적 목적으로 진행되는 임상연구의 연구관리 및 자료관리를 지원하고자 2010년부터 운영을 시작했다. 주요 기능으로는 연구대상자 관리, 임상데이터 입력 및 추출, 데이터 모니터링 등 연구 전반을 관리할 수 있는 기능을 제공한다. 이번 상표 등록은 임상연구관리시스템의 독창성을 보호하고, 국립보건연구원의 지적재산권 강화와 시스템의 지속적 발전을 위한 토대를 마련하기 위해 추진했다. 향후 임상연구관리시스템이 국제 공동연구가 가능하도록 영문 버전 개발, 분산형 임상연구 기능 확대 및 클라우드 운영 환경 전환 등을 통해 시스템을 지속적으로 발전시켜 나갈 계획이다. 국립보건연구원 박현영 원장은 “임상연구관리시스템의 특허청 상표 등록을 통해 연구원이 개발한 기술을 보호할 수 있게 되어 기쁘게 생각하며, 앞으로도 국내 임상연구가 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 지속적으로
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처는 국내 화장품 업계의 자외선차단제 미국 수출을 적극 지원하기 위해 ‘미국 자외선차단제 규정 및 식품의약품청(FDA) 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실사 사례 온라인 교육(웨비나)’을 9월 24일 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 자외선차단제가 화장품(기능성)인 우리나라와 달리 미국에서는 일반의약품으로 관리되고 있어 업계에서 국가 간 제도 차이에 따른 관련 규정과 FDA의 GMP 실사에 대한 교육·안내 요청에 따라 마련됐으며, ▲미국 자외선차단제 관련 규정 안내 ▲미국 식품의약품청(FDA) GMP 실사 사례로 진행된다. 신준수 바이오생약국장은 “미국은 국산 화장품의 주요 수출국인 만큼 이번 교육이 글로벌 품질 경쟁력을 갖춘 우수한 국산 자외선차단제의 미국 시장 진출을 보다 활성화하는 데 기여할 것으로 기대한다.”고 밝혔다. “특히 ‘FDA GMP 실사 사례 교육’은 FDA가 자외선차단제에 대해 실시한 GMP 실사를 국내 화장품 제조업체로서 직접 받아본 이력이 있는 현장 전문가가 직접 사례를 중심으로 강의를 진행함으로써 자외선차단제의 미국 수출을 준비 중인 업체들에게
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UPDATE: 2025년 05월 23일 19시 30분
