데일리굿타임 유주영 기자 | 보건복지부와 한국국제보건의료재단은 9월 3일 오전 10시 서울 광진구 보건복지행정타운에 위치한 KOFIH 이종욱홀에서 2024년 이종욱 펠로우십 프로그램 통합 입교식 및 오리엔테이션(Dr LEE Jong-wook Fellowship Program Opening Ceremony & Orientation)을 개최한다. 보건복지부 보건의료 ODA 지원사업으로 운영 중인 이종욱 펠로우십은 개발도상국 보건의료 인력 역량강화를 위한 초청연수 프로그램이다. 임상교수, 의사 및 간호사 등 의료진과 보건부 정부관료들을 대상으로 과정에 따라 2개월부터 2년까지 연수가 진행된다. 2009년 임상과 보건정책 2개 과정에 불과하던 동 프로그램은 정부지원 확대와 함께 2024년 현재 간호·기초의학·의학교육·보건정책학 등 학위과정과 감염병, 의공, 보건재정경제 등 8개 과정으로 규모가 확대됐으며, 그간 총 30개국 1,500명의 수료생들을 배출하는 성과가 있었다. 이종욱 펠로우십 수료생들은 귀국 후 각국 보건분야에서 활발한 임상, 정책활동을 이어가고 있다. 지난 2022년 서울대학교 의과대학에서 임상과정
데일리굿타임 유주영 기자 | 농림축산식품부 농림축산검역본부는 추석 명절을 앞두고 9월 13일까지, 수요 증가가 예상되는 수입 쇠고기와 돼지고기 취급 업소를 대상으로 이력관리 특별단속을 실시한다. 특별단속반은 검역본부 소속 공무원 약 35명으로 편성되며, 전국의 수입 쇠고기·돼지고기를 취급하는 축산물위생영업장과 조리·판매하는 식품위생·통신판매영업장 등을 대상으로 이력번호 표시, 거래·판매 신고 및 기록·보존 여부 등을 점검한다. 특히, 최근 온라인을 통한 축산물 소비가 증가함에 따라 인터넷으로 추석 선물용 제품을 판매하는 통신판매업체와, 장기간 판매‧반출 신고가 없는 등 거래 미신고가 의심되는 식육포장처리업체 등을 중점 점검할 계획이다. 위반 사항이 확인되면'가축 및 축산물 이력관리에 관한 법률'에 따라 최대 500만 원의 벌금 또는 과태료를 부과한다. 수입쇠고기·돼지고기를 구매하는 소비자는 제품의 이력번호를 수입축산물 이력관리시스템에 입력하면 원산지 정보, 수입 이력, 유통경로 등을 확인할 수 있고, 영업자도 이력관리시스템 또는 전화 상담실을 통해 영업자별 준수사항 및 벌금·과태료 등에 대한 자세한
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처는 병·의원, 약국 등과 온라인상에서 9월 2일부터 6일까지 5일간 17개 지방자치단체와 함께 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고에 대한 집중점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 집중점검은 추석 명절, 환절기, 코로나19 유행 등을 틈타 의약품·의약외품의 불법 표시·광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 마련됐으며, 식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 ‘현장점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다. 주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시 사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다. 점검 결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속히 접속 차단을 요청하고, 고의적인 불법 표시·광고 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다. 참고로 의약품과 의약외품은 국민의 건강·보건·안전을 위해 사용되는 제품으로 식약처는 제품별로 안전성과 효과성, 품질 기준 등을 엄격히 심사해
데일리굿타임 유주영 기자 | 보건복지부와 국민건강보험공단은 2023년도 개인별 본인부담상한액이 확정됨에 따라, 9월 2일(월)부터 상한액 초과금 지급 절차를 시작한다고 밝혔다. 본인부담상한제는 연간 본인부담금(비급여, 선별급여 등 제외하고 환자 본인이 부담하는 의료비) 총액이, 개인별 상한금액(2023년 기준 87만～780만 원)을 초과하는 경우 초과 금액을 국민건강보험공단이 부담하여 가입자·피부양자에게 돌려주는 제도로 수혜자와 지급액이 꾸준히 증가하고 있다. 이번 개인별 본인부담상한액 확정을 통해 의료비 본인부담상한액을 초과하여 의료비를 지출한 201만 1,580명(’22년도 186만 8,545명, 7.7% 증가)에게 2조 6,278억 원(’22년도 2조 4,708억, 6.4% 증가)이 지급되며, 1인당 평균 약 131만 원의 혜택을 받게 된다. 본인부담상한제 수혜 계층을 세부적으로 살펴보면, 소득하위 50% 이하 대상자와 지급액이 각각 176만 8,564명, 1조 9,899억 원으로 전체 대상자의 88%, 지급액의 75.7%를 차지하여 소득 하위계층의 의료비 부담을 줄여준 것으로 확인되었다.
데일리굿타임 유주영 기자 | 보건복지부는 지난 6월 복지부·지자체 합동으로 실시한 한약사의 전문의약품 판매 관련 현장조사 결과를 토대로, 약사법 위반사항에 대해 행정처분 조치할 것을 지자체에 협조 요청했다. 현행 약사법 제23조제1항 및 제3항, 제50조제2항에 따라 한약사는 전문의약품을 면허범위 내에서 조제하여야 하며 처방전 없이 판매할 수 없다. 그럼에도 불구하고 한약사 개설 약국에 면허범위에 해당하지 않는 전문의약품이 공급된 사례가 확인됨에 따라 109개 시·군·구의 217개 한약사 개설 약국*을 대상으로 사용현황 등 실태 파악을 위한 조사를 수행(6.20.~ 7.10.)했다. 이번 조사 결과에 따라 전문의약품을 반복적으로 주문하여 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반한 61개소에 대해 개별 법령에 따라 행정처분을 실시할 예정이다. 아울러, 1-2회 전문의약품을 주문했으나 반품 기한이 지나 자체 폐기하거나 보관하고 있는 110여개 약국에 대해서는 약사법 제23조·제50조제2항에 따라 면허 범위 내에서 의약품을 취급·조제·판매하도록 주의조치할 예정이다.
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처는 신약 등에 대한 위해성 관리 계획에 따라 실시하는 ‘능동적 약물감시’의 방법과 운영 기준 등을 구체화하는 내용의 ｢의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인｣을 8월 30일 개정했다고 밝혔다. 그간 신약, 희귀의약품, 새로운 효능․제형 품목 등에 대한 ‘시판 후 안전관리’를 위해 제약업계에서는 RMP와 재심사* 제도를 모두 이행해야 했다. 그러나 내년 2월부터는 신약 등 시판 후 안전관리 제도가 RMP로 일원화(재심사는 폐지)될 예정임에 따라, RMP의 ‘능동적 약물감시’를 통해 시판 후 안전관리가 원활히 수행될 수 있도록 약물감시의 조사 대상자 수 및 조사 기간 선정 기준, 시판 후 조사 정기 보고서 작성 방법 등을 RMP 관련 가이드라인에 반영·개정하는 것이다. 식약처는 위해성 관리 대상 의약품에 대한 체계적인 안전성 정보 수집․분석 등을 위한 RMP의 약물감시가 품목별 위해성을 고려해 합리적으로 이행될 수 있도록 제도를 운영할 예정이라고 밝혔다. 아울러 향후 재심사 제도 폐지에 따라 RMP로 일원화된 의약품의 시판 후 안전관리 체계가 안정적으
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처는 제약 업계의 제도 이해를 돕기 위한 ‘의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서’를 개정·발간했다고 밝혔다. 안내서 주요 개정 내용은 ▲약사법령 개정* 사항 반영 및 이에 대한 해설 ▲특허 등재 또는 우선판매품목허가 심사 사례 ▲다빈도 민원 질의 ▲등재 관리, 판매금지, 합의사항 보고 관련 의무에 대한 안내 사항 등 추가이다. 식약처는 개정 안내서가 제약업계에서 의약품 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 관련 제도 의무 사항을 충실히 이행하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 지식재산권을 보호하고 후발의약품 개발도 지원할 것이라고 밝혔다.
데일리굿타임 유주영 기자 | 질병관리청은 지난주, 다층적 감시체계를 통한 코로나19 유행 동향을 분석한 결과 올해 여름철 코로나19 유행이 정점을 지나고 있다고 밝혔다. 질병관리청은 코로나19가 제4급 표본감시 감염병으로 전환된 후, 전국 200병상 이상 병원급 표본감시 기관(220개소)을 대상으로 한 코로나19 입원환자수와 상급종합병원이 다수 포함된 종합병원급 이상 의료기관(42개소)을 대상으로 중중급성호흡기감염증 표본감시를 통한 코로나19 입원환자수를 감시 중이다. 표본감시 입원환자 수는 올해 5주(1월 28일~2월 3일, 875명) 이후 감소하다가 7~8월에 다시 증가하는 모습이었으나, 지난 34주(8월 18일~8월 24일, 1,170명)에는 전주보다 20.1% 감소했다. 또한 중증급성호흡기감염증 감시에서도 코로나19 입원환자 수는 32주차(8월 4일~8월 10일, 83명)에 정점을 기록한 수 2주 연속 감소하여 34주(8월 18일~8월 23일)에는 46명이 신고됐다. 입원환자 수 감소와 함께 코로나19 병원체 검출률 또한 8월 4주차(34주) 39.0%(전주대비 –4.4%p)로 감소세가 확인됐고, 하수
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처는 신약 등에 대한 위해성 관리 계획에 따라 실시하는 ‘능동적 약물감시’의 방법과 운영 기준 등을 구체화하는 내용의 '의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인'을 8월 30일 개정했다고 밝혔다. 그간 신약, 희귀의약품, 새로운 효능·제형 품목 등에 대한 ‘시판 후 안전관리’를 위해 제약업계에서는 RMP와 재심사 제도를 모두 이행해야 했다. 그러나 내년 2월부터는 신약 등 시판 후 안전관리 제도가 RMP로 일원화(재심사는 폐지)될 예정임에 따라, RMP의 ‘능동적 약물감시’를 통해 시판 후 안전관리가 원활히 수행될 수 있도록 약물감시의 조사 대상자 수 및 조사 기간 선정 기준, 시판 후 조사 정기 보고서 작성 방법 등을 RMP 관련 가이드라인에 반영·개정하는 것이다. 식약처는 위해성 관리 대상 의약품에 대한 체계적인 안전성 정보 수집·분석 등을 위한 RMP의 약물감시가 품목별 위해성을 고려해 합리적으로 이행될 수 있도록 제도를 운영할 예정이라고 밝혔다. 아울러 향후 재심사 제도 폐지에 따라 RMP로 일원화된 의약품의 시판 후 안전관리 체계가 안정적으로
데일리굿타임 유주영 기자 | 식품의약품안전처는 ‘식의약 규제혁신 2.0 40번 과제’인 ‘한약(생약)제제의 현대화된 제조방법 인정’ 등의 내용을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 마련해 8월 30일 행정예고하고 9월 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처는 이번 개정안에서 표준탕액의 범위 확대 등 정의 개선을 통해 기존 한약서 등을 근거로 한 한약(생약)제제 품목허가 시 무압력 방식의 전통적 제조방법만 인정하고 있었으나, 앞으로는 가압, 환류, 분리 등 과학적 현대화된 제조 기술·설비를 이용한 제조방법을 인정받을 수 있도록 개선한다. 이외에도 이번 개정안에는 ▲한약서에 수재된 처방 중 표준탕액에 관한 자료를 근거로 허가사항 변경 시 안전성·유효성 심사 대상 제외 ▲원료·완제의약품의 지표성분 함량 기준을 범위로 설정 허용 등이 담겼다. 신준수 바이오생약국장은 “식약처는 규제혁신 과제를 발굴하고 관련 규정 개정안 마련을 위해 그간 ‘한약(생약)제제 제도개선 민관협의체’ 운영을 바탕으로 업계의 의견을 지속 수렴했다.”고 밝혔다. 아울러 “한약(생약)제제
주소 : 경기도 수원시 팔달구 인계로 166번길 47-17(인계동),2층
등록번호: 경기,아53822 | 등록일 : 2023-10-12 | 발행인/편집인 : 공민정 | 전화번호 : 010-4170-2411
Copyright @데일리굿타임 Corp. All rights reserved.
UPDATE: 2025년 05월 23일 19시 30분
